园区企业创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市

近日，苏州工业园区企业苏州盛迪亚生物医药有限公司（以下简称“苏州盛迪亚”）自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗，获国家药品监督管理局批准上市，获批首个适应症为治疗晚期人表皮生长因子受体2（HER2）突变非小细胞肺癌。该产品是江苏省首个获批上市的抗体药物偶联物（ADC），也是全国首个获批上市的分段生产试点ADC品种。

苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有6款产品获批上市。

今年4月，苏州盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。

园区市场监管局和药品管理中心积极服务园区重点企业重点品种，在苏州盛迪亚的申报过程中，坚持常态化走访企业，及时掌握企业创新动态；全程陪同参加注射用瑞康曲妥珠单抗注册核查和GMP符合性检查，协助现场检查工作顺利开展；密切跟进产品上市申报进展情况，主动对接上级部门争取工作支持，助力加快注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市。

下一步，园区市场监管局、药管中心将持续深化生物医药产业服务，护航企业创新发展，靠前服务、精准指导，加快新药获批上市，为园区生物医药高质量、高水平发展贡献力量。

编辑 徐云婷

2025年5月29日