香港六和盒宝典大全-免费完整资料

近日，苏州思纳福医疗科技有限公司（以下简称“思纳福医疗”）研发制造的数字PCR分析仪（注册证号：国械注准20253221148），成功通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，正式获批上市。该数字PCR分析仪主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测，能够为白血病患者的诊断、治疗监测等提供精准依据。

该数字PCR分析仪采用思纳福医疗具有自主知识产权的微滴生成方法——振动注射技术，是全国首款无需微流控芯片的一体化数字PCR检测设备。该PCR平台及其配套试剂在2022年和2023年已分别获得欧盟CE和美国FDA的认证。振动注射技术从源头上彻底解决了微流控技术在实际应用中成本高昂，操作繁杂等问题，极大地提高了检测效率和准确性，有望在精细化医疗检测领域带来颠覆式革新。

思纳福医疗于2018年4月成立并落户苏州工业园区，专注于第三代液滴式数字PCR设备的产业化，致力于为临床诊断和科研提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。此次获批的“数字PCR分析仪”于2022年进入国家创新医疗器械特别审批通道后，园区药品管理中心委派专人跟进产品注册进度，深入了解注册难点与企业需求，精准答疑解惑，为产品获批提供了有力支持。

截至目前，园区已有38款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，占全省总量的37.6%；其中22款产品通过该通道获批上市，占比达46.8%。下一步，园区市场监管局与药品管理中心将持续优化创新产品服务模式、创新服务手段，满足企业在发展过程中的多元化需求，助力园区生物医药产业高质量发展。

编辑黄东琪

2025年6月24日

科技创新委员会	规划建设委员会	人力资源和社会保障局	市场监督管理局	综合行政执法局
生态环境局	科技招商中心	CBD招商中心	文化产业招商中心	档案管理中心

高端制造与国际贸易区	独墅湖科教创新区	阳澄湖半岛旅游度假区	金鸡湖商务区
苏相合作区

助力精准医疗 园区企业创新医疗器械产品获批上市

助力精准医疗园区企业创新医疗器械产品获批上市