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近日，苏州工业园区企业百济神州（苏州）生物科技有限公司（以下简称“百济神州”）自主研发的1类创新药注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗胆道癌。这是企业首个获批上市的生物制品1类创新药，也是园区今年获批的第3款1类创新药。

百济神州于2015年落户园区，已建立小分子药物的临床和商业化规模生产能力以及大分子的临床原液生产能力。公司产品管线覆盖实体瘤和血液瘤领域，目前已持有三款1类抗癌创新药物，另两款分别为泽布替尼胶囊和帕米帕利胶囊。

在该产品注册申报期间，园区市场监管局和药品管理中心坚持创新驱动、服务先行的原则，多次赴企业现场走访服务，面对面指导企业解决申报难题；陪同企业赴省药监局专题汇报，帮助企业深入了解申报流程和政策要求；预审核《药品生产许可证》申报资料，指导企业进一步完善质量管理体系文件；全程密切跟进产品注册申报进展，及时答复企业问题和诉求，大大加快许可证获批流程和产品注册上市进程。

接下来，园区市场监管局和药品管理中心将继续以企业实际需求为导向，创新提升服务效能，助推园区生物医药产业集群高质量发展。

编辑方坛芬

2025年5月30日

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园区新增一款1类创新药！注射用泽尼达妥单抗获批上市！