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5月29日，根据国家药品监督管理局（NMPA）公示，由苏州工业园区企业苏州盛迪亚生物医药有限公司（简称“苏州盛迪亚”）自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品是江苏省首个获批上市的抗体偶联药物（ADC）、国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC，也是全国首个获批上市的分段生产试点ADC品种。

注射用瑞康曲妥珠单抗是苏州盛迪亚近年着力研发的一种靶向HER2的抗体偶联药物。在该产品已开展的20余项临床研究中，包括“HER2突变非小细胞肺癌”在内的8个适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。

苏州盛迪亚是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，自2015年落户园区以来，专注于生物药品的研发、生产和销售，目前已建有3个省级研发中心，在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线。“在推动注射用瑞康曲妥珠单抗上市进程中，园区相关部门密切配合和支持，在产品分段生产试点、上市申报等各节点给予了大力支持。”苏州盛迪亚政府事务总监燕鹏介绍，截至目前，苏州盛迪亚已有6款产品获批上市，多款产品进入临床阶段，形成了良好的新药研发产品梯队。

生物医药及大健康产业是园区重点培育的新兴产业之一，已集聚相关企业超2000家，创新成果不断涌现，产业发展生机勃勃。近期，园区还发布《苏州工业园区加快生物医药及大健康产业腾飞行动计划（2025-2027年）》，目标到2027年，力争推动5家以上园区头部企业成长为具有国际竞争力的龙头企业、50家以上地标企业成长为细分领域领军企业、100个重磅产品年度销售额超亿元、100个重点产品管线获批上市，以更猛的势头、更活的生态、更优的政策，持续巩固产业高地领先优势，打造世界级生物医药创新策源地。

编辑顾雅芳

2025年5月30日

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园区企业迎来新突破，江苏首款ADC创新药获批上市！