专注科技创新，园企屡结硕果

近日，苏州工业园区科技领军人才企业——苏州盛迪亚生物医药有限公司在免疫治疗领域再下一城，其自主研发的夫那奇珠单抗获国家药监局批准用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。这一进展不仅为国内AS患者点燃了治疗新希望，也标志着中国自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体在AS治疗领域取得重要突破。

AS是一种慢性炎症性疾病。目前，IL-17A已被证实是AS发病的主要驱动因子，它不仅驱动形成关节炎症，参与AS骨代谢，还介导疼痛。因此，IL-17A抑制剂等创新药物已逐渐成为AS的重要治疗手段之一。
    作为人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体，夫那奇珠单抗保持与IL-17A的高亲和力，选择性地与IL-17A结合，阻断致病因子作用路径，为AS的精准靶向治疗提供了新的武器。
    此次AS适应症获批的关键，得益于一项全国开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究。数据显示，在第16周，夫那奇珠单抗组较安慰剂ASAS 20、ASAS 40应答率分别提升至65.6%和46.3%，ASAS 5/6应答率也提升至55.4%。尤其值得关注的是，该产品核心期不良事件发生率与安慰剂组相似，无受试者因为不良反应而停止治疗或终止研究。
    同时，该产品以注射笔包装形式为患者提供便捷、精准的给药服务，同时密集期仅需注射3次，全年注射仅14次，大大提升了患者依从性，助力AS的长期规范治疗。
    2024年8月，夫那奇珠单抗首次获批上市，为银屑病患者提供了新的治疗选择，打破同类进口药物的长期垄断局面。此次新适应症的获批，为广大的AS患者带来新的治疗选择和希望。
    捷报频传，硕果累累。日前，苏州盛迪亚申报的注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。
    『注射用瑞康曲妥珠单抗』是苏州盛迪亚自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物，属于治疗用生物制品1类创新药，并已有8项适应症纳入突破性疗法。该产品的上市许可申请于2024年9月获得受理，用于治疗非小细胞肺癌，且被纳入优先审评审批程序，有望于今年上半年获批上市。
    苏州盛迪亚成立于2015年，是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线，目前已有5款产品获批上市。