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日前，苏州工业园区科技领军人才企业海迈医疗科技（苏州）有限公司宣布，公司旗下首个国产生物型人工血管LineMatrix耐迈通®FIM临床试验已完成随访。这意味着苏州企业为血管通路建立提供了国产新方案。至此，海迈医疗成为国内首家完成生物型人工血管FIM临床试验的企业。

血管创伤是一种严重的医疗状况，当四肢动脉发生损伤时，必需进行紧急手术修复，以恢复正常的血流并防止危及生命的出血或血栓形成。在传统的治疗中，四肢血管损伤患者的护理标准包括自体静脉移植、合成移植物等。其中，自体静脉移植可能因为患者自身的血管条件不足，如糖尿病、高血压患者或肥胖人群而无法实施；合成移植物包括膨体聚四氟乙烯（ePTFE）或聚酯材料的人工血管等，存在耐用性和长期通畅性问题、感染易感性、免疫原性和排斥风险，以及炎症和机械故障等问题。因此，现有的治疗方法无法满足所有患者。

FIM临床试验即首次人体试验，主要目的是评估产品在人体中的安全性、耐受性。海迈医疗此次的生物型人工血管在建立终末期肾脏病患者移植物动静脉内瘘方面临床效果优异，临床试验术后3月初级通畅率90.9%，累积通畅率100%；术后6月初级通畅率80.8%，累积通畅率100%，人工血管未引发人体免疫反应，无感染及动脉瘤等并发症发生。这说明其性能明显优于传统膨体聚四氟乙烯（ePTFE）人工血管，所有患者均使用受试人工血管进行血液透析，初步证实耐迈通®生物型人工血管在人体内的安全性和有效性。

LineMatrix耐迈通®生物型人工血管通畅率高，膨体聚四氟乙烯（ePTFE）人工血管术后6月初级通畅率最高不超过50%至60%，使用生物型人工血管显著减少患者术后干预次数，节省医保资金并极大减轻患者经济负担，为血管通路建立提供国产新方案，有望逐步替代传统膨体聚四氟乙烯（ePTFE）人工血管，惠及广大患者。

“自来到苏州工业园区创业以来，公司初始团队在3年内完成首个国产生物型人工血管临床试验，离不开园区、BioBAY等给予的大力支持以及临床试验PI团队给予的帮助与指导。”海迈医疗创始人邱雪峰说。

《城市商报》2025年06月12日A07版

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为血管治疗提供国产新方案

苏企完成首个国产生物型人工血管FIM临床试验